当日発送
送料無料

激安通販医療機器ソフトウェア—検証，妥当性確認，およびコンプライアンスコンピュータ/IT

お気に入りブランド

クチコミ評価 4.4（37件）

販売価格：: ￥6374税込
獲得ポイント：: ポイント

商品がカートに追加されました

販売価格：￥6374 税込

お買い物を続けるカートへ進む

在庫あり

※ 商品のお届けについてはこちらよりご確認ください。

SHOPPING が販売、発送いたします。

当日発送可 (14:00までのご注文が対象)

※
ご注文内容・出荷状況によっては当日発送できない場合もございます。
詳しくはこちらよりご確認ください。

利用可

※
ポストにお届け / 一点のみ購入でご利用可能です。
ゆうパケットでのお届けの場合はサンプル・ノベルティが対象外となります。
ゆうパケットには破損・紛失の保証はございません。
詳しくはこちらよりご確認ください。

商品の詳細

医療機器ソフトウェア — 検証，妥当性確認，およびコンプライアンス\r医療用ソフトウェア開発では避けて通れない「バリデーション」の本質を理解し，FDA規制をクリアするために\r（iMAtecアーカイブ）\r\rDavid A. Vogel (著), 酒匂寛 (監修), 坂井務 (翻訳), 酒井郁子 (翻訳)\r \r説明：\r本書は、医療機器の安全性を確保するために、組織面やライフサイクルプロセス面等の様々な角度からソフトウェア開発のありかたについて言及している。著者は、医療機器産業に長年関わり、US医療業界を牽引するAAMIおよびFDAの作業部会において、妥当性確認のためのエンジニアリングプロセスを整備した（原本）。この思想はIEC62304へも深く影響し、その考え方は医療機器開発を越えてソフトウェアの安全性について深く考えさせられるものとなっている。本書は、FDAの査察やIEC62304監査への準備のみならず、プロジェクト運営、開発担当者の取り組み姿勢、組織のあり方について大きく影響を与えるだろう。\r\r妥当性確認はコストのかかる活動だ。しかし妥当性確認を開発作業に正しく織り込んで継続的に行うことが、結果的に品質を高め市場でのリスクを回避しビジネスを成功に導くことであるということを本書は繰り返し説いている。\r\r妥当性確認と検証はルーチンワークに落とし込まれるべきではない継続的な創造作業なのである。こうした「妥当性確認」「検証」そして「コンプライアンス」の意義の理解と合意形成を組織の中で行うためには一定の時間と労力が必要とされる。そして更に実際のアクティビティへと落としこむためには、本書に書かれた内容をよく理解した上でそれぞれの組織や製品に合った手法を自ら作り上げ、洗練させていかなければならない。 \r\r本書の内容が（少なくともその精神が）全てのソフトウェア技術者にとって「当たり前」のものとなるように願う。 \r\r定価：￥15,000\r状態：オンデマンド印刷、未使用品\r\r※同一送付先で、複数冊注文の際は、コメントにてその旨ご連絡ください。\r\r#デビッドボーゲル\r#デビッド_ボーゲル\r#酒匂寛\r#酒匂_寛\r#坂井務\r#坂井_務\r#酒井郁子\r#酒井_郁子\r#今関剛\r#今関_剛

カテゴリー:	本・音楽・ゲーム>>>本>>>コンピュータ/IT
商品の状態:	新品、未使用
配送料の負担:	送料込み(出品者負担)
配送の方法:	佐川急便/日本郵便
発送元の地域:	大阪府
発送までの日数:	4~7日で発送